Zdravotnické prostředky v roce 2017: Dopady regulace na zdravotnická zařízení

V dubnu 2017 to byly přesně 2 roky, kdy dnes již staronový zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích nabyl účinnost. Přestože mnozí poskytovatelé zdravotních služeb v průběhu této více než dvouleté lhůty přizpůsobili své interní procesy tak, aby dodržovali povinnosti stanovené zákonem o zdravotnických prostředcích, v praxi však existuje stále mnoho nejasností a nezodpovězených otázek spojených s jeho řádnou aplikací. Seminář je proto zaměřen na prohloubení praktických znalostí v této oblasti a vyjasnění některých sporných otázek, které v souvislosti s aplikací zákona o zdravotnických prostředcích stále přetrvávají. Správné nastavení interních procesů v souladu se současným zákonem o zdravotnických prostředcích pak nepochybně ulehčí přechod na nové povinnosti, které vyplývají z nového legislativního rámce – evropských nařízení pro oblast zdravotnických prostředků účinných od roku 2020.

Cíl semináře

Na semináři Vás podrobně seznámíme s legislativními novinkami a aktuálními informacemi stran dotčených veřejných institucí – zejména SÚKLu. Zároveň Vám představíme praktické rady a doporučení vztahující se k aplikační praxi zákona o zdravotnických prostředcích. V rámci výhledů do budoucnosti bude věnována pozornost novým evropským nařízením, které v nejbližších letech nahradí stávající zákon o zdravotnických prostředcích a přinesou nová pravidla pro oblast zdravotnických prostředků napříč všemi členskými státy EU. Mezi diskutovanými tématy bude dále problematika povinností poskytovatelů zdravotních služeb s ohledem na nejvíce problematické oblasti, jako je evidence dokumentace používaných zdravotnických prostředků, servis zdravotnických prostředků či instruktáže k používaným prostředkům. V další části semináře se zaměříme na kontrolní činnost SÚKL a představíme nejčastější pochybení, kterých se poskytovatelé dle zákona o zdravotnických prostředcích dopouštějí. Závěrečnou část programu budeme věnovat systému vigilance a představení souvisejících povinností. Seminář bude veden interaktivní formou a představuje tedy skvělou příležitost vyjasnit si sporné otázky a další nejasnosti, které Vás každodenně trápí!

Komu je seminář určen

Seminář je určen poskytovatelům zdravotních služeb veřejného (např. krajské nemocnice) i soukromého charakteru (např. soukromí lékaři či soukromé kliniky). Seminář bude nepochybně přínosný i pro manažery kvality, vrchní sestry, které jsou zodpovědné za řádné používání zdravotnických přístrojů při poskytování zdravotní péče pacientům a další pracovníky, jejichž pracovní náplň spočívá v implementaci požadavků vyplývajících ze zákona o zdravotnických prostředcích. 

Program

Celodenní seminář 9:00 - 15:30 hod

Co přinesl rok 2017 pro oblast zdravotnických prostředků a výhledy do budoucnosti? (Mgr. Karolína Kroupová)

V rámci této sekce představíme největší novinky, které se za poslední rok udály v oblasti zdravotnických prostředků. Budou zároveň představena nová, přímo účinná, nařízení EU pro oblast zdravotnických prostředků, v jejichž důsledku dojde k podstatné novelizaci zákona o zdravotnických prostředcích.  

Povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb dle zákona o zdravotnických prostředcích (Ing. Barbora Uzdařová)

Zákon o zdravotnických prostředcích přinesl mnoho nových povinností pro osoby zacházející se zdravotnickými prostředky při poskytování zdravotní péče. Některé z těchto povinností jsou však zákonem formulovány natolik genericky, že v praxi mnohdy vystávají otázky, jak tyto povinnosti správně dodržovat. Tato sekce se proto věnuje praktickým aspektům k okruhu povinností, které v praxi způsobují nejvíce problémů. V rámci této části bude pojednáno o problematice evidence dokumentace používaných zdravotnických prostředků, instruktáží a servisu zdravotnických prostředků.

Nejčastější chyby při aplikaci zákona o zdravotnických prostředcích, aneb kontrolní činnost SÚKL (Ing. Barbora Uzdařová)

Prezentace má za cíl shrnout pochybení, kterých se poskytovatelé zdravotních služeb z pohledu zákona o zdravotnických prostředcích nejčastěji dopouštějí a představit doporučení, jak se těmto chybám v budoucnosti vyhnout. V rámci této sekce budou zároveň shrnuty základní principy kontrolní činnosti SÚKL, informace o tom, jakým způsobem probíhají kontroly ze strany SÚKL a jaká jsou práva a povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb, coby kontrolovaných subjektů.

Role poskytovatelů zdravotních služeb v rámci systému vigilance zdravotnických prostředků (Mgr. Karolína Kroupová)

Systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících zdravotnických prostředků je nepochybně významnou součástí povinností poskytovatelů zdravotních služeb dle zákona o zdravotnických prostředcích. Tato sekce se detailně zabývá problematikou oznámení podezření na nežádoucí příhodu, evidenční povinností poskytovatelů či poskytnutí součinnosti SÚKL a výrobci při šetření nežádoucí příhody.

Další informace

Každý účastník kurzu obdrží CERTIFIKÁT o jeho absolvování, který může využít ve svém CV v části o doplňkovém odborném vzdělávání.
V ceně semináře je zahrnuta dopolední kávová přestávka, oběd o 2 chodech a odpolední kávová přestávka.