Nová evropská nařízení pro oblast zdravotnických prostředků

Dne 5. dubna 2017 byla po dlouhých a komplikovaných politických diskuzích zveřejněna ve věstníku Evropské unie nová evropská nařízení pro oblast zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Nařízení pro zdravotnické prostředky bude použitelné od roku 2020, zatímco nařízení pro in vitro diagnostické zdravotnické prostředky od roku 2022. Přestože by tedy mnozí mohli mít za to, že doba použitelnosti nové evropské legislativy pro oblast zdravotnických prostředků je stále poměrně vzdálená, toto zdání může klamat. Nová nařízení vnáší skutečně revoluční změny do problematiky zdravotnických prostředků, které se bezpochyby dotknout všech subjektů působících na trhu zdravotnických prostředků – od notifikovaných osob, výrobců, distributorů, dovozců zdravotnických prostředků až po poskytovatele zdravotních služeb. Z tohoto důvodu je třeba začít s přípravami na novou regulaci co nejdříve.

Cíl semináře

Cílem tohoto semináře je důkladně seznámit jeho účastníky s novým legislativním rámcem pro oblast zdravotnických prostředků, kterému se budou muset všechny podnikatelské subjekty a dotčené správní orgány do roku 2020, potažmo do roku 2022, přizpůsobit. Tato skutečnost je navíc umocněna tím, že nařízení je svou povahou legislativní akt Evropské unie, který má přímou aplikovatelnost. To znamená, že povinnosti uvedené v nařízeních pro oblast zdravotnických prostředků nebude třeba transponovat do českého právního řádu, jako je tomu v případě směrnic. Navíc, vzhledem k tomu, že nařízení upravují mnohé okruhy, které jsou v současné chvíli obsaženy v zákoně č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a na něj navazujících právních předpisech, lze předpokládat, že v důsledku nových nařízení dojde i k výrazné novelizaci současného právního rámce upravujícího oblast zdravotnických prostředků. Při implementaci nových evropských pravidel bude tedy skutečně potřeba důkladná znalost předmětných nařízení. Seminář je zaměřen zejména na detailní představení nařízení č. 2017/745 o zdravotnických prostředcích, přičemž o problematice diagnostických zdravotnických prostředků in vitro bude pojednáváno spíše okrajově.

Komu je seminář určen

Seminář je určen výrobcům zdravotnických prostředků, zplnomocněným zástupcům výrobců usazených mimo EU, distributorům a dovozcům zdravotnických prostředků a poskytovatelům zdravotních služeb.

Program

Celodenní seminář 9.00 - 15.30 hod.

Nová evropská pravidla pro oblast zdravotnických prostředků: Úvod do problematiky (Mgr. Jan Zahálka)

V úvodní části se budeme zabývat hlavními novinkami, které nová legislativa pro oblast zdravotnických prostředků přináší. Pojednáme o důvodech, které vedly k přijetí nařízení, porovnáme nové povinnosti obsažené v nařízeních se současným legislativním rámcem a dále se budeme věnovat definicím nových pojmů. V této části zároveň v detailu představíme časový harmonogram nástupu na nové povinnosti vyplývající z nových nařízení.   

Elektronizace v oblasti zdravotnických prostředků (Mgr. Jan Zahálka)

V další části semináře se budeme věnovat novému konceptu označování zdravotnických prostředků (UDI kódy) a dále se zaměříme na představení „evropského“ registru zdravotnických prostředků – tzv. databáze EUDAMED.

Nové povinnosti podnikatelských subjektů (Mgr. Karolína Kroupová)

V rámci této části se zaměříme na představení nových povinností, které vyplývají pro všechny články distribučního řetězce z nové evropské legislativy. Budeme se zabývat zejména novou koncepcí zplnomocněných zástupců a dále povinnostmi distributorů a dovozců zdravotnických prostředků. Zaměříme se též na případy, kdy na sebe distributoři a dovozci přebírají některé povinnosti výrobců zdravotnických prostředků a v neposlední řadě zároveň na problematiku povinného ustanovení tzv. kvalifikovaných osob.

Co (ne)očekávat při přechodu na nová evropská nařízení: Poučení z implementace zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích v praxi (Mgr. Karolína Kroupová)

V poslední části semináře se zaměříme na dopady nové evropské legislativy na státní správu a současný právní rámec upravující oblast zdravotnických prostředků. Konkrétně na základě praktických zkušeností s implementací současného zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích zhodnotíme, jakým způsobem se správní orgány a adresáti této právní normy vypořádaly s novými povinnostmi. V rámci této části probereme praktické aspekty Registru zdravotnických prostředků a databáze EUDAMED. Závěrečná část bude věnována novým povinnostem SÚKL v oblasti dozoru nad trhem zdravotnických prostředků.

Další informace

Každý účastník kurzu obdrží CERTIFIKÁT o jeho absolvování, který může využít ve svém CV v části o doplňkovém odborném vzdělávání.
V ceně semináře je zahrnuta dopolední kávová přestávka, oběd o 2 chodech a odpolední kávová přestávka.