Praktické aspekty právní regulace distribuce a dovozu zdravotnických prostředků

Přestože je zákon o zdravotnických prostředcích účinný více než rok, panuje na straně jeho adresátů stále mnoho pochybností týkajících se jeho aplikace v praxi. Oblast distribuce a dovozu zdravotnických prostředků není výjimkou. Seminář se proto zaměřuje na praktické aspekty spojené s aplikační praxí citovaného zákona, mj. tedy na kontroly SÚKL či stále ožehavou tématiku ohlašovací povinnosti v Registru zdravotnických prostředků.

Cíl semináře

V rámci semináře budou prezentovány nejaktuálnější informace od dotčených veřejných institucí (SÚKL, MZ ČR) a zároveň praktické rady a doporučení vztahující se k aplikační praxi zákona o zdravotnických prostředcích. Mezi diskutovanými tématy je problematika povinností distributorů a dovozců zdravotnických prostředků (zejm. správná dovozní a distribuční praxe) a ohlašovací povinnosti v Registru zdravotnických prostředků. V rámci semináře se budeme dále zabývat též problematikou kontrolní činnosti SÚKL. Závěrečný blok bude věnován novým evropským nařízením, které v nejbližších letech nahradí stávající zákon o zdravotnických prostředcích a přinesou nová pravidla pro oblast zdravotnických prostředků napříč všemi členskými státy EU. Seminář bude veden interaktivní formou a představuje tedy skvělou příležitost vyjasnit si sporné otázky a další nejasnosti, které Vás každodenně trápí!

Komu je seminář určen

Seminář je určen distributorům a dovozcům zdravotnických prostředků.

Program

Celodenní seminář 9:00 - 15:30 hod.

1. Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků dle zákona o zdravotnických prostředcích (Mgr. Jan Zahálka)
• Zákon o zdravotnických prostředcích přinesl mnoho nových povinností pro distribuční řetězec. Tato sekce se věnuje zejm. problematice správné dovozní a distribuční praxe a dalších povinností pro oblast distribuce a dovozu zdravotnických prostředků. Zároveň Vás seznámíme s doporučeními SÚKL ve vztahu k aplikační praxi zákona o zdravotnických prostředcích.
2. Kontrolní činnost SÚKL (Mgr. Karolína Kroupová)
• Prezentace má za cíl shrnout základní principy kontrolní činnosti ze strany SÚKL a zároveň představit nejčastější chyby, kterých se distributoři a dovozci zdravotnických prostředků dle zavedené praxe SÚKL dopouštějí.
3. Ohlašovací povinnost dle zákona o zdravotnických prostředcích a práce s RZPRO (Mgr. Karolína Kroupová)
• I po více než roce účinnosti zákona o zdravotnických prostředcích je problematika ohlašovací povinnosti stále velmi diskutovaná. Tato prezentace má za cíl Vás seznámit s novinkami v Registru zdravotnických prostředků a s aktuálními informacemi ze strany SÚKL. Prezentace bude zaměřená především na problematiku notifikace zdravotnických prostředků.
4. Nová evropská nařízení pro oblast zdravotnických prostředků (Mgr. Jan Zahálka)
• Nová, přímo účinná, nařízení EU pro oblast zdravotnických prostředků v nejbližších letech nahradí stávající zákon o zdravotnických prostředcích. V rámci této sekce Vás seznámíme s největšími novinkami, které legislativa EU přinese v oblasti distribuce a dovozu zdravotnických prostředků. 

Další informace

Každý účastník kurzu obdrží CERTIFIKÁT o jeho absolvování, který může využít ve svém CV v části o doplňkovém odborném vzdělávání.
V ceně semináře je zahrnuta dopolední kávová přestávka, oběd o 2 chodech a odpolední kávová přestávka.