Zdravotnické prostředky v roce 2017: Dopady regulace na distributory a dovozce zdravotnických prostředků

V dubnu 2017 to byly přesně 2 roky, kdy dnes již staronový zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích nabyl účinnost. Přestože mnozí distributoři a dovozci zdravotnických prostředků v průběhu této více než dvouleté lhůty přizpůsobili své interní procesy tak, aby dodržovali povinnosti stanovené zákonem o zdravotnických prostředcích, v praxi však existuje stále mnoho nejasností a nezodpovězených otázek spojených s jeho řádnou aplikací. Seminář je proto zaměřen na prohloubení praktických znalostí v této oblasti a vyjasnění některých sporných otázek, které v souvislosti s aplikací zákona o zdravotnických prostředcích stále přetrvávají. Správné nastavení interních procesů v souladu se současným zákonem o zdravotnických prostředcích pak nepochybně ulehčí přechod na povinnosti, které vyplývají z nového legislativního rámce – evropských nařízení pro oblast zdravotnických prostředků účinných od roku 2020.

Cíl semináře

Na semináři Vás podrobně seznámíme s legislativními novinkami a aktuálními informacemi stran dotčených veřejných institucí – zejména SÚKLu. Zároveň Vám představíme praktické rady a doporučení vztahující se k aplikační praxi zákona o zdravotnických prostředcích. V rámci výhledů do budoucnosti bude věnována pozornost novým evropským nařízením, které v roce 2020 nahradí z velké části stávající zákon o zdravotnických prostředcích a přinesou nová pravidla pro oblast zdravotnických prostředků napříč všemi členskými státy EU. Mezi diskutovanými tématy bude dále problematika povinností distributorů a dovozců s ohledem na nejvíce problematické oblasti, jako je správná dovozní a distribuční praxe, evidence dokumentace, či servis zdravotnických prostředků. Zaměříme se též na práci s Registrem zdravotnických prostředků (RZPRO) a praktické aspekty registrací a notifikací zdravotnických prostředků. Na semináři budeme rozebírat kontrolní činnost SÚKL a představíme nejčastější pochybení, kterých se distributoři a dovozci dle zákona o zdravotnických prostředcích dopouštějí. Závěrečnou část programu budeme věnovat systému vigilance. Seminář bude veden interaktivní formou a představuje tedy skvělou příležitost vyjasnit si sporné otázky a další nejasnosti, které Vás každodenně trápí!

Komu je seminář určen

Seminář je určen výrobcům zdravotnických prostředků, distributorům a dovozcům zdravotnických prostředů, výdejcům a lekárnám. 

Program

Celodenní seminář 9:00 - 15:30 hod.

Výhledy do budoucnosti: Nová evropská nařízení (Mgr. Karolína Kroupová)

Nová, přímo účinná, nařízení EU pro oblast zdravotnických prostředků v roce 2020 z velké části nahradí stávající zákon o zdravotnických prostředcích. V rámci této sekce Vás proto seznámíme s největšími novinkami, které legislativa EU přinese v oblasti distribuce a dovozu zdravotnických prostředků. 

Povinnosti distributorů a dovozců dle zákona o zdravotnických prostředcích a kontrolní činnost SÚKL (Ing. Barbora Uzdařová)

Tato sekce se věnuje problematice správné dovozní a distribuční praxe a s tím souvisejícím povinnostem. Zároveň Vás seznámíme s doporučeními SÚKL ve vztahu k aplikační praxi zákona o zdravotnických prostředcích. V rámci prezentace zazní též informace o nejčastějších pochybeních, kterých se dovozci a distributoři dopouštějí a doporučení, jak se těmto chybám vyhnout.

Ohlašovací povinnost a vybrané aspekty práce s RZPRO (Ing. Barbora Uzdařová)

I po více než 2 letech od účinnosti zákona o zdravotnických prostředcích je problematika ohlašovací povinnosti stále velmi diskutovaná. Tato prezentace má za cíl seznámit účastníky s novinkami v Registru zdravotnických prostředků a s aktuálními informacemi ze strany SÚKL. V rámci prezentace pojednáme i o „evropském“ registru zdravotnických prostředků – systému EUDAMED a zhodnotíme, jaké změny distributory a dovozce od roku 2020 čekají.

Role distributorů a dovozců v rámci systému vigilance zdravotnických prostředků (Mgr. Karolína Kroupová)

Systém oznamování a vyhodnocování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření týkajících zdravotnických prostředků je nepochybně významnou součástí povinností distributorů a dovozců dle zákona o zdravotnických prostředcích. Tato sekce se detailně zabývá problematikou oznámení podezření na nežádoucí příhody a poskytnutí součinnosti SÚKL a výrobci při šetření nežádoucí příhody.

Další informace

Každý účastník kurzu obdrží CERTIFIKÁT o jeho absolvování, který může využít ve svém CV v části o doplňkovém odborném vzdělávání.
V ceně semináře je zahrnuta dopolední kávová přestávka, oběd o 2 chodech a odpolední kávová přestávka.